根據(jù)2014年6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)第四十二條之規(guī)定： 進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有 中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

進口醫(yī)療器械屬于特殊的設備產品，多屬高端器械，種類多、精密度和安全級別高，具有高技術、高難度、高風險的特點。所以很多進口醫(yī)療器械制造商在制造設備時，往往將符合歐美國家地區(qū)標準的產品直接輸入中國，忽視了中國的強制性技術法規(guī)及使用習慣。在對進口醫(yī)療器械實施檢驗時，多次發(fā)現(xiàn)不合格情況：電源插頭是歐式插頭;銘牌上醫(yī)療器械注冊證號印錯;無安全警告標識、警告標語;無中文使用說明書及操作手冊等。這些問題容易引起理解錯誤，出現(xiàn)誤操作，嚴重時將危及操作者和患者的人身安全，后果不堪設想。

檢驗檢疫機構要加強對進口產品代理、使用貨單位檢驗檢疫法律法規(guī)的宣貫和培訓， 加強對進口醫(yī)療器械相關證書的符合性審查，確保進口醫(yī)療設備的質量安全符合國家相關規(guī)定要求 ，防止不合格醫(yī)療器械進口或通過不法渠道流入中國市場，切實保護我國人民的生命健康安全。

天勢科技在此呼吁大家，一定要選用正規(guī)渠道的醫(yī)療器械標簽！這些標簽也屬于絲網(wǎng)印刷標簽。

如果您也有醫(yī)療器械不干膠標簽方面的問題，歡迎來電：400-889-8379！

【文章來源：天勢科技http://ojbkana.cn】

1/5